1. Règlement (CE) 1935/2004 : principes fondateurs
Texte horizontal qui s’applique à tous les matériaux au contact des denrées. Trois idées guident la conception : inertie chimique (pas de migration dangereuse), neutralité organoleptique (ne pas dégrader goût/odeur) et traçabilité (remonter/descendre la chaîne en cas de problème).
- Inertie : pas de substances transférées au-delà de limites sûres.
- Information : l’usage prévu (température, durée, type d’aliments) doit être communiqué.
- Traçabilité : lots identifiables chez tous les acteurs.
2. Règlement (UE) 10/2011 : exigences pour les plastiques
Spécifique aux articles plastiques, ce règlement définit des listes positives de substances autorisées, des limites de migration (globale et spécifique) et les conditions d’essai avec des simulants d’aliments.
| Thème | À retenir | Conséquence pratique |
|---|---|---|
| Listes positives | Monomères/additifs autorisés + restrictions. | Vérifier fiches matières et colorants ; verrouiller les fournisseurs. |
| Migration globale | Limite totale de substances migrantes. | Essais requis selon l’usage prévu (temps/température). |
| Migration spécifique | Limites pour substances ciblées. | Ajouter des tests spécifiques si la formulation l’exige. |
| Simulants & conditions | Aqueux, acides, gras… conditions normalisées. | Choisir le pire cas réaliste. |
| Déclaration | DoC obligatoire pour les plastiques. | Joindre la DoC au lot vendu pour cet usage. |
Astuce : stabilisez couleur et fournisseurs. Changer de colorant peut invalider une démonstration de conformité.
3. Bonnes pratiques de fabrication — (CE) 2023/2006
Les GMP assurent qu’une pièce produite aujourd’hui sera comparable demain : organisation des responsabilités, procédures écrites, enregistrements (lots, paramètres, changements) et actions correctives.
- Organisation : rôles, compétences, formations.
- Documentation : paramètres d’impression, post-traitements, revêtements, résultats de contrôles.
- Changements : toute modification de matière, couleur, procédé → évaluation.
4. Déclaration de conformité (DoC)
La DoC atteste de la conformité de l’article fini pour un usage défini. Elle s’appuie sur la composition, les limites d’usage et, si nécessaire, des essais de migration.
- Identification de l’article (réf., version) et du lot.
- Références réglementaires, matières et additifs (y compris colorants).
- Conditions d’utilisation (aliment, durée, température, nettoyage).
- Résultats d’essais (globale/spécifique) et conclusions.
- Signature & coordonnées du responsable.
À venir : modèle interactif de DoC.
5. Traçabilité & rôles des acteurs
| Acteur | Responsabilités | Documents clés |
|---|---|---|
| Fournisseur matière/revêtement | Infos composition/limitations, stabilité. | FDS, fiches techniques, attestations. |
| Prestataire d’impression | Maîtrise procédé, traçabilité, DoC si l’article est vendu pour ce contact. | Registre lots, paramètres, DoC, rapports d’essai. |
| Client/utilisateur | Respect de l’usage prévu et de l’entretien. | DoC, instructions, enregistrements d’hygiène si applicable. |
6. Quand faut-il tester ?
- Contact direct (surtout prolongé/chaud) : migration globale requise, + spécifique si la formulation l’exige.
- Changement de matière, couleur, revêtement ou procédé : ré-évaluation.
- Contact indirect (outillage, gabarits) : à apprécier selon l’exposition réelle.
La méthode pas-à-pas : tests de migration (mode d’emploi).
7. Ressources officielles
- EUR-Lex : textes consolidés (1935/2004, 10/2011, 2023/2006).
- DGCCRF : ressources et rappels du cadre FCM.
J’analyse l’usage prévu, les matières et les post-traitements et propose un plan d’essais.
Lire aussi : Guide pilier • Revêtements • Design hygiénique